인증 및 규제 문서
나이벡은 공식 인증 및 규제 문서를 공개하여 완전한 투명성을 보장합니다.
이 문서들은 연구·제조·유통 전 과정에서 글로벌 의료 및 과학 규제를 충실히 준수하고 있음을 보여줍니다.
또한 최신 국제 기준에 맞추어 지속적으로 갱신되며, 신뢰와 책임의 근거로 활용됩니다.
나이벡의 검증된 품질과 신뢰받는 과학
글로벌 규제 표준 기반의 전략적 시장 확장
유럽, 미국, 중국 등 글로벌 빅마켓의 진입 장벽을 넘은 독보적인 규제 대응 역량은 나이벡의 강력한 시장 확장 동력입니다.
검증된 기술 신뢰도를 바탕으로 미국과 유럽 시장 지배력을 강화하고, 국가별 맞춤 인허가 전략을 통해 남미와 아시아 등 신흥 시장으로 바이오 영토를 넓혀가고 있습니다.
규제 장벽 극복
유럽 인증 획득 및 FDA/NMPA 허가를 통한 메이저 시장 매출 가속화
글로벌 파트너쉽
글로벌 1,2위 기업과의 판매망 구축 및 글로벌 파트너쉽 고도화
신시장 개척
2026년 남미 진출 본격화 및 권역별 의료 환경에 맞춘 포트폴리오 확장
세계가 인정한 품질, 나이벡의 기준
각 인증은 나이벡이 과학적 정밀성과 제조 품질의 완벽함을 향해 끊임없이 노력해온 결과이자, 글로벌 신뢰의 증거입니다.
Global Market
Approvals & Presence
5+
FDA, CE, NMPA 등 글로벌 규제 승인 및 시장 진출
- 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 글로벌 인허가 획득
- 차세대 제품(OssGen-X15, Ezgraft) 미 FDA Pre-submission 진행
- 2026년 남미 시장 진출 및 글로벌 시장 본격 확대
투명한 절차, 확실한 기준. 나이벡의 글로벌 컴플라이언스
국제적 규제 체계를 철저히 준수하며, 모든 사업 영역에서 투명성·책임성·신뢰성을 지키는 것이 우리의 원칙입니다.
과학적 검증 보고서
나이벡의 모든 연구 및 제품 검증은 국제적으로 공인된 과학적 기준에 따라 수행됩니다.
각 검증 보고서는 나이벡의 생체소재 및 펩타이드 기술의 신뢰성·안전성·효과성을 입증합니다.
독립적인 품질 감사와 실험실 테스트를 통해 모든 혁신이 가장 엄격한 품질 기준과 재현성을 충족하도록 관리합니다.
행동강령 및 윤리 문서
나이벡의 행동강령은 우리의 모든 의사결정과 업무 수행 방식을 규정합니다. 정직·투명·책임의 원칙 아래 모든 임직원이
윤리와 존중을 실천할 수 있도록 하는 지침서입니다. 우리는 어떤 혁신도 윤리를 넘어설 수 없으며, 모든 과학은 인간을 위한
올바른 방향으로 나아가야 한다고 믿습니다.
품질 관리 시스템 문서
나이벡의 품질 관리 시스템(QMS) 은 제품의 전 생애주기에 걸쳐 일관된 글로벌 기준을 유지합니다. 연구개발부터 생산,
그리고 사후관리까지 모든 절차는 GMP 및 ISO 13485 기준을 철저히 따릅니다. 디지털 모니터링과 리스크 관리 시스템을 결합하여,
모든 사업장에서 완전한 품질 통제와 지속적인 개선을 실현하고 있습니다.
환경 및 안전 규제 보고서
나이벡은 모든 사업 단계에서 환경적 책임과 안전한 근무 환경을 최우선 가치로 두고 있습니다.
정기적인 환경·산업안전·생물안전 감사 과정을 통해 국제적 지속가능성 및 안전 기준을 준수하고 있음을 입증합니다.
또한 사전 위험 예방과 지속적인 교육을 통해, 인간과 지구를 함께 보호하는 책임의 문화를 실천하고 있습니다.
